Quelle que soit la conception de la recherche, les statistiques sont un élément crucial de la recherche, car elles permettent aux chercheurs de résumer les données collectées et de les présenter à d’autres pour interprétation.
Il faut donc en tenir compte lors de l’élaboration d’un plan d’analyse des données. L’analyse des données et l’analyse des données sont des processus étroitement liés qui consistent à extraire des informations des données pour prendre des décisions éclairées. Nous avons besoin d’un plan analytique défini avant de commencer à collecter des données. Le PAS (plan d’analyse statistique) nous guidera du début à la fin, nous aidera à résumer et à décrire les données et à tester nos hypothèses.
Le plan d’analyse statistique (PAS) décrit l’analyse prévue de l’essai clinique. Le PAS est un document technique qui décrit les méthodes statistiques d’analyse de la recherche, par opposition au protocole, qui représente l’analyse.
APPRENEZ-EN DAVANTAGE SUR LE SUJET : Niveau d’analyse
Le rapport d’essai clinique contiendra tous les résultats statistiques définis dans le SAP. Les documents les plus couramment utilisés par les programmeurs statistiques pour élaborer leurs produits sont le SAP et les CRF annotés. La veille stratégique pratique repose sur la synergie entre l’analyse et le reporting, où l’analyse permet de découvrir des informations précieuses et le reporting de communiquer ces résultats aux parties prenantes.
Qu’est-ce qu’un plan d’analyse statistique ?
Un plan d’analyse statistique, ou PAS, décrit l’approche analytique des données quantitatives ou qualitatives que vous allez recueillir. Il peut être utilisé en complément de votre protocole.
APPRENDRE SUR : Les méthodes d’analyse statistique
Un PAS contient des instructions complètes pour la réalisation d’analyses statistiques et constitue un document plus technique que le protocole de l’étude. Bien que le PAS ait été initialement conçu pour les essais cliniques, il peut également s’avérer utile dans d’autres types de recherche.
Par exemple, un plan documenté définissant l’approche (philosophique) sous-jacente et comprenant des spécificités telles que la triangulation, les critères de saturation et la sélection des citations est probablement bénéfique pour l’analyse des données qualitatives.
Dans le système SAP, l’analyse statistique proposée doit être spécifiée à l’avance. Ce document doit contenir les éléments suivants :
- Critères d’évaluation primaires et secondaires.
- Méthodes d’analyse
- Ensemble d’analyses primaires
- Les comparaisons et les niveaux de signification sont prédéfinis.
- Analyses exploratoires des données.
- Testez votre maturité.
Comment élaborer un plan d’analyse statistique ?
La préparation d’un plan d’analyse statistique (PAS) est plus délicate que celle d’un protocole d’essai clinique, car elle exige une bonne maîtrise des méthodes statistiques, du langage médical et de la puissance de visualisation. Il donne des instructions complètes sur la programmation statistique et la communication des résultats des essais cliniques.
Les quatre formes de SAP énumérées ci-dessous sont utilisées dans le cadre d’une expérience clinique :
- Contrôle des données
- analyse statistique intermédiaire
- Stratégie d’analyse statistique intégrée
- Plan d’analyse statistique d’une recherche clinique
Identifier le besoin d’un SAP
Un statisticien qualifié qui n’a jamais travaillé dans le domaine de la recherche devrait être en mesure d’entreprendre l’analyse correspondante si l’approche statistique est décrite de manière suffisamment détaillée dans le protocole de l’étude. C’est souvent le cas pour les projets non-CTIMP qui utilisent une série d’analyses rapides.
Toutefois, un plan d’analyse statistique (PAS) serait nécessaire pour les études à haut risque (comme les CTIMP) qui utilisent des méthodes statistiques complexes, car il comprendrait des explications plus techniques et plus approfondies des méthodes décrites dans le protocole ainsi que des instructions spécifiques pour effectuer l’analyse statistique des variables primaires et secondaires et d’autres données ultérieures.
Lorsqu’une demande initiale est adressée au Trust pour qu’il agisse en tant que promoteur de l’étude, l’IC, le statisticien et un représentant compétent du promoteur déterminent si un PAS est nécessaire.
Supposons qu’un plan d’analyse statistique (SAP) soit nécessaire. Dans ce cas, le statisticien de l’essai et l’IC doivent le préparer et l’approuver avant de distribuer le code de randomisation et toute analyse intermédiaire pour les essais en aveugle (ou avant le début de l’analyse dans le cas d’un essai sans insu).
APPRENEZ-EN DAVANTAGE SUR LES PROJETS D’ANALYSE DE DONNÉES : Projets d’analyse de données
Le contrôle des versions doit être utilisé tout au long du processus de développement du PAS afin de faciliter l’identification du PAS final (qui sera inclus dans le rapport d’étude clinique : CSR).
Informations dans le SAP
Le plan d’analyse statistique (PAS) doit être basé sur la partie du protocole de l’essai consacrée aux considérations statistiques et doit comprendre les éléments suivants :
- Statistiques sur l’auteur du PAS, son numéro de version, sa date d’approbation et son signataire.
- Les hypothèses pertinentes du calcul de la taille de l’échantillon et le nombre prévu de participants.
- Une explication détaillée de l’analyse principale et de toute analyse intermédiaire utilisée dans la technique d’analyse des données. Il s’agit des éléments suivants
- Les objectifs de l’étude ont été décrits dans le protocole de l’essai.
- Pour atteindre les objectifs de l’essai décrits dans le protocole, les hypothèses primaires et secondaires doivent être spécifiées, ainsi que tous les paramètres qui doivent être estimés.
- Une description précise des cohortes à utiliser dans l’analyse finale de l’essai clinique, telle que l’intention de traiter (ITT), la randomisation, etc.
- Un résumé des résultats primaires et secondaires de chaque essai. On s’attend à ce qu’il n’y ait qu’une seule conséquence primaire principale. Le PAS doit préciser comment chaque mesure de résultat sera évaluée. Les tests statistiques sont utilisés pour analyser les mesures des résultats et la méthode de prise en compte des données manquantes.
- Le plan d’analyse statistique (PAS) doit également expliquer en détail les procédures utilisées pour analyser et présenter les résultats de l’étude.
- Le niveau de signification statistique à employer, ainsi que l’utilisation de tests unilatéraux ou bilatéraux.
- Méthodes de traitement des données manquantes.
- Méthodes de traitement des valeurs aberrantes.
- Procédures de traitement des variations de protocole, de la non-conformité et des retraits.
- Méthodes d’estimation des points et des intervalles.
- Règles de calcul des variables composites ou dérivées, y compris les définitions basées sur les données et tout détail supplémentaire nécessaire pour minimiser l’ambiguïté.
- Les données de base et les données covariantes sont utilisées.
- Inclusion des facteurs de randomisation (le cas échéant).
- Méthodes de traitement des données provenant de plusieurs endroits.
- Méthodes de traitement des interactions thérapeutiques
- Méthodes de comparaisons multiples et d’analyse des sous-groupes
- Des analyses intermédiaires ou séquentielles sont prévues.
- Procédures pour mettre fin à un essai clinique et en tenir compte dans l’analyse
- Les systèmes informatiques et les logiciels statistiques utilisés pour analyser les données sont spécifiés.
- Les hypothèses d’analyse critiques et les analyses de sensibilité sont vérifiées à l’aide de ces méthodes.
- Tableaux et figures pour la présentation des données de l’étude
- La population sûre est définie.
- Le PAS doit inclure des dispositions pour tester le modèle statistique et des informations sur les méthodes alternatives si les hypothèses de test ne sont pas satisfaites.
Modifications du système SAP
- Toute modification des procédures d’analyse statistique indiquée dans le cadre de la recherche et/ou du PAS doit être bien réglementée, pleinement justifiée et consignée dans le rapport statistique. Le statisticien de l’essai et l’investigateur en chef doivent également se mettre d’accord.
- La conformité au protocole étant une nécessité légale, le PAS doit correspondre à la partie du protocole de l’étude consacrée aux considérations statistiques.
- Toute analyse statistique dans le SAP qui ne respecte pas le protocole de recherche doit être signalée au promoteur afin de déterminer si une révision du protocole est nécessaire.
Conclusion
Un plan d’analyse statistique (PAS) bien rédigé et détaillé est essentiel pour améliorer la validité et la généralisation des essais cliniques et d’autres recherches spécifiques.
Le PAS est un cadre clair des procédures statistiques de base/avancées prévues pour l’analyse des essais cliniques, écrites dans le protocole de l’étude et de manière indépendante. Le PAS est essentiel à la création d’un essai clinique et constitue l’un des documents privés réglementaires essentiels.
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