Araştırma tasarımı ne olursa olsun, istatistikler araştırmanın önemli bir bileşenidir çünkü araştırmacıların toplanan verileri özetlemesine ve yorumlaması için başkalarına vermesine olanak tanır.
Dolayısıyla, veri analizi için bir plan hazırlarken bunu göz önünde bulundurmalıyız. Veri toplamaya başlamadan önce tanımlanmış bir analitik plana ihtiyacımız var. SAP (istatistiksel analiz planı) bizi başlangıçtan sonuca kadar yönlendirecek, verileri özetlememize ve tanımlamamıza ve hipotezlerimizi test etmemize yardımcı olacaktır.
İstatistiksel analiz planı (SAP) amaçlanan klinik araştırma analizini açıklar. SAP, analizi temsil eden protokolün aksine, araştırma analizinin istatistiksel yöntemlerini açıklayan teknik bir belgedir.
Klinik araştırma raporu SAP’de tanımlanan tüm istatistiksel çıktıları içerecektir. İstatistik programcılarının çıktılarını oluşturmak için kullandıkları en popüler belgeler SAP ve açıklamalı CRF’lerdir.
İstatistiksel analiz planı nedir?
Bir istatistiksel analiz planı veya SAP, toplayacağınız nicel veya nitel verilerin analitik yaklaşımını ana hatlarıyla belirtir. Protokolünüzü desteklemek için kullanılabilir.
SAP, istatistiksel analizlerin gerçekleştirilmesi için kapsamlı talimatlar içerir ve çalışma protokolünden daha teknik bir belgedir. SAP başlangıçta klinik araştırmalar için tasarlanmış olsa da, diğer tür araştırma tasarımlarında da yardımcı olabilir.
Örneğin, temel (felsefi) yaklaşımı tanımlayan ve üçgenleme, doygunluk kriterleri ve alıntı seçimi gibi ayrıntıları içeren belgelenmiş bir plan, nitel veri analizi için muhtemelen faydalıdır.
SAP’de, önerilen istatistiksel analiz önceden belirtilmelidir. Bu belge aşağıdakileri içermelidir:
- Hem birincil hem de ikincil sonlanım noktaları.
- Analiz yöntemleri
- Birincil analiz seti
- Karşılaştırmalar ve anlamlılık seviyeleri önceden tanımlanmıştır.
- Keşifsel veri analizleri.
- Olgunluğunuzu test edin.
İstatistiksel analiz planı nasıl geliştirilir?
Bir SAP veya İstatistiksel Analiz Planı hazırlamak, klinik araştırma protokolü hazırlamaktan daha zordur ve istatistiksel yöntemlerin, tıbbi dilin ve görselleştirme gücünün sağlam bir şekilde kavranmasını gerektirir. İstatistiksel programlama ve klinik araştırma sonuçlarının raporlanması hakkında kapsamlı talimatlar verir.
Aşağıda listelenen dört SAP formu klinik bir deneyde kullanılmıştır:
- Veri izleme
- ara dönem i̇stati̇sti̇ksel anali̇z
- Entegre istatistiksel analiz stratejisi
- Bir klinik araştırmanın istatistiksel analizi için plan
SAP ihtiyacının belirlenmesi
İstatistiksel yaklaşımın çalışma protokolünde yeterli ayrıntıda açıklanması halinde, araştırma üzerinde hiç çalışmamış nitelikli bir istatistikçi ilgili analizi üstlenebilmelidir. Bu durum, hızlı bir analiz seti kullanan CTIMP dışı programlar için sıklıkla geçerlidir.
Bununla birlikte, karmaşık istatistiksel yöntemler kullanan yüksek riskli çalışmalar (CTIMP’ler gibi) için bir SAP (İstatistiksel Analiz Planı) gerekli olacaktır, çünkü protokolde açıklanan yöntemlerin daha teknik ve derinlemesine açıklamalarının yanı sıra birincil ve ikincil değişkenlerin ve diğer müteakip verilerin istatistiksel analizinin gerçekleştirilmesi için özel talimatlar içerecektir.
Trust’a bir çalışma sponsoru olarak hareket etmek üzere ilk başvuru yapıldığında, CI, İstatistikçi ve uygun yetkinlikteki bir sponsor temsilcisi bir SAP’nin gerekli olup olmadığını belirleyecektir.
Bir SAP’nin (İstatistiksel Analiz Planı) gerekli olduğunu varsayalım. Böyle bir durumda, araştırma istatistikçisi ve CI, randomizasyon kodunu ve körleştirilmiş araştırmalar için herhangi bir ara analizi dağıtmadan önce (veya körleştirilmemiş bir araştırmada analiz başlamadan önce) bunu hazırlamalı ve onaylamalıdır.
Nihai SAP’nin (Klinik Çalışma Raporuna (KÇR) dahil edilecektir) belirlenmesini kolaylaştırmak için SAP geliştirme süreci boyunca versiyon kontrolü kullanılmalıdır.
SAP’deki Bilgiler
SAP (İstatistiksel Analiz Planı), deneme protokolünün istatistiksel hususlar bölümüne dayanmalı ve aşağıdakileri içermelidir:
- SAP’yi kimin yazdığı, sürüm numarası, ne zaman onaylandığı ve kimin imzaladığına ilişkin istatistikler.
- Örneklem büyüklüğü hesaplamasının ilgili varsayımları ve öngörülen katılımcı sayısı.
- Veri analiz tekniğinde kullanılan ana ve ara analizlerin kapsamlı bir açıklaması. Bu, aşağıdakileri kapsamaktadır:
- Çalışmanın hedefleri deneme protokolünde ana hatlarıyla belirtilmiştir.
- Araştırmanın protokolde belirtilen amaçlarını yerine getirmek için birincil ve ikincil hipotezler belirlenmeli ve tahmin edilmesi gereken parametreler belirtilmelidir.
- Klinik araştırmanın nihai analizinde kullanılacak kohortların kesin bir tanımı, örneğin Tedavi Niyeti (ITT), randomize olarak, vb.
- Her çalışmanın birincil ve ikincil sonuçlarının bir özeti. Sadece bir ana birincil sonucun bulunması beklenmektedir. SAP, her bir sonuç ölçütünün nasıl ölçüleceğini belirtmelidir. Sonuç ölçümlerini analiz etmek için istatistiksel testler ve eksik verileri hesaba katma yöntemi kullanılmıştır.
- SAP (İstatistiksel Analiz Planı), çalışma sonuçlarını analiz etmek ve görüntülemek için kullanılan prosedürleri de kapsamlı bir şekilde açıklamalıdır.
- Kullanılacak istatistiksel anlamlılık düzeyinin yanı sıra tek kuyruklu veya iki kuyruklu testlerin kullanılıp kullanılmayacağı.
- Kayıp verilerle başa çıkma yöntemleri.
- Aykırı değerlerle başa çıkma yöntemleri.
- Protokol varyasyonları, uyumsuzluk ve geri çekilmelerle başa çıkma prosedürleri.
- Noktaları ve aralıkları tahmin etme yöntemleri.
- Veriye dayalı tanımlar ve belirsizliği en aza indirmek için gereken ek ayrıntılar dahil olmak üzere bileşik veya türetilmiş değişkenleri hesaplama kuralları.
- Temel ve ortak değişken verileri kullanılır.
- Randomizasyon faktörlerinin dahil edilmesi (varsa).
- Çeşitli konumlardan gelen verilerle başa çıkma yöntemleri.
- Tedavi etkileşimleri ile başa çıkma yöntemleri
- Çoklu karşılaştırmalar ve alt grup analizi için yöntemler
- Ara veya ardışık analizler planlanmaktadır.
- Bir klinik araştırmanın sonlandırılması ve analizde bunun hesaba katılması için prosedürler
- Verileri analiz etmek için kullanılan bilgisayar sistemleri ve istatistiksel yazılım paketleri belirtilmiştir.
- Kritik analiz varsayımları ve duyarlılık analizleri bu yöntemler kullanılarak kontrol edilir.
- Çalışma verilerini sunmak için tablolar ve şekiller
- Güvenli nüfus tanımlanmıştır.
- SAP, istatistiksel modelin test edilmesine yönelik hükümleri ve test varsayımlarının karşılanmaması halinde alternatif yöntemlere ilişkin bilgileri içermelidir.
SAP’de Değişiklik Yapma
- Araştırma ortamında ve/veya SAP’de belirtilen istatistiksel analiz prosedürlerinde yapılacak her türlü değişiklik iyi düzenlenmeli, tam olarak gerekçelendirilmeli ve İstatistiksel Rapora kaydedilmelidir. Araştırma İstatistikçisi ve Baş Araştırmacı da bunlar üzerinde mutabık kalmalıdır.
- Protokol uyumu yasal bir gereklilik olduğundan, SAP çalışma protokolünün istatistiksel hususlar bölümüne uygun olmalıdır.
- SAP’de araştırma protokolüne uymayan herhangi bir istatistiksel analiz, protokol revizyonunun gerekli olup olmadığının belirlenmesi için destekleyiciye bildirilmelidir.
Sonuç
İyi yazılmış ve ayrıntılı bir İstatistiksel Analiz Planı (SAP), klinik çalışmaların ve diğer spesifik araştırmaların geçerliliğini ve genellenebilirliğini artırmak için gereklidir.
SAP, çalışma protokolünde yazılı ve bağımsız olarak klinik araştırma analizi için öngörülen istatistiksel temel/ileri prosedürlerin net bir çerçevesidir. SAP, bir klinik araştırmanın oluşturulmasında kritik öneme sahiptir ve temel düzenleyici özel belgelerden biridir.
Doğru verilere bakmak ve bunları değerlendirmek, araştırmacılar ve pazarlamacılar için oldukça değerlidir. QuestionPro gibi köklü bir araştırma platformu ile araştırma verilerini toplayabilir ve araç içinde karmaşık bir analiz gerçekleştirerek önemli olan içgörüleri elde edebilirsiniz.
QuestionPro’yu kullanarak, müşterilerinizi ve diğer çalışma konularını daha iyi anlarken önemli kararları daha hızlı verebilirsiniz. Kurumsal düzeyde araştırma paketinin özelliklerini hemen kullanın!
